Foto: Jake Berenguer

Els productes sanitaris, des del simple apòsit fins a l’equip més complex de reanimació cardiopulmonar o l’instrumental de diagnòstic in vitro, són vitals per a la nostra salut i qualitat de vida. Per garantir la seguretat dels ciutadans europeus i perquè aquests productes responguin realment a les seves necessitats, la Comissió Europea ha proposat avui dos Reglaments més transparents i adaptats al progrés científic i tecnològic amb l’objectiu que els pacients, els consumidors i els professionals de la salut puguin comptar amb productes sanitaris segurs, eficaços i innovadors. El sector dels productes sanitaris és altament innovador, especialment a Europa, i el seu valor de mercat es calcula en uns 95.000 milions d’euros[1].

John Dalli, comissari de Salut i Política de Consumidors, ha declarat que “fa només uns mesos que tothom es va esgarrifar amb l’escàndol dels implants mamaris fraudulents, que va afectar milers de dones d'arreu del món. Els pacients, els professionals de la sanitat i els consumidors van perdre la confiança en la seguretat d’uns productes que han de fer servir cada dia. Com a responsables polítics, hem de fer tot el possible perquè això no torni a passar mai més. Les propostes adoptades avui fan més estrictes els controls per garantir que només arribin al mercat de la Unió Europea els productes sanitaris segurs, al mateix temps que es fomenta la innovació i es contribueix a mantenir la competitivitat del sector”.

Qui se’n beneficiarà?
•    Els pacients i els consumidors, perquè tots els productes estaran sotmesos a una avaluació exhaustiva de seguretat i de rendiment abans que es puguin vendre al mercat europeu. Es reforcen radicalment els procediments de control, mantenint, però, l’accés ràpid dels pacients i els consumidors als productes innovadors i rendibles.
•    Els professionals de la salut, que estaran més ben informats dels avantatges per als pacients, dels riscos residuals i de la relació general risc-benefici, i podran així fer el millor ús possible de l’instrumental mèdic a l’hora d’assistir i tractar els pacients.
•    Els fabricants, que comptaran amb unes normes més clares i un comerç més fàcil entre els països de la UE, en condicions de competència equitatives que exclouran aquells que no compleixin la normativa. Les noves normes fomenten la innovació orientada al pacient i tenen molt en compte les necessitats específiques dels nombrosos petits i mitjans fabricants del sector.  

Elements principals de les propostes
•    Àmbit d’aplicació de la legislació de la UE més ampli (inclou, per exemple, els implants amb finalitat estètica) i més clar (per exemple, pel que fa al software mèdic). Es garanteix que s’hagin avaluat correctament la seguretat i el rendiment dels productes abans d’introduir-los al mercat europeu.
•    Supervisió més estricta dels organismes independents d’avaluació per les autoritats nacionals.
•    Més competències i obligacions dels organismes d’avaluació per sotmetre els fabricants a proves serioses i periòdiques, fins i tot mitjançant inspeccions a l’establiment sense previ avís i controls per mostreig.
•    Drets i responsabilitats més clars per a fabricants, importadors i distribuïdors, que s’aplicaran també als serveis de diagnòstic i a les vendes per Internet.
•    Ampliació de la base de dades de productes sanitaris, que conté informació completa i pública sobre els productes disponibles al mercat de la UE. Els pacients, els professionals de la sanitat i el públic en general tindran accés a les principals dades dels productes sanitaris disponibles a Europa i podran decidir amb més coneixement de causa.
•    Millor traçabilitat dels productes a tota la cadena de subministrament, que permetrà una resposta ràpida i eficaç als problemes de seguretat. Es crearà un sistema d’identificació únic per augmentar la seguretat postvenda dels productes sanitaris, i això contribuirà a reduir els errors mèdics i a lluitar contra la falsificació.
•    Requisits més estrictes en matèria d’indicis clínics, per garantir la seguretat dels pacients i dels consumidors.
•    Adaptació de la normativa al progrés científic i tecnològic. Per exemple els requisits de seguretat i rendiment aplicables a les noves tecnologies sanitàries, com ara el software o els nanomaterials que es fan servir.
•    Millor coordinació entre les autoritats nacionals de vigilància, per garantir que només arribin al mercat els productes segurs.
•    Adaptació a les directrius internacionals per facilitar el comerç internacional.
El marc normatiu revisat per als productes sanitaris és:
•    la proposta de Reglament sobre productes sanitaris (que substituirà la Directiva 90/385/CEE relativa als productes sanitaris implantables actius i la Directiva 93/42/CEE relativa als productes sanitaris)
•    la proposta de Reglament sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro (que substituirà la Directiva 98/79/CE sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro).